Resumo:

Alerta 4406 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Achieva; Equipamento de Ressonância Magnética Philips.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Achieva; Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710205; 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10216710205) Achieva 1.5T; Achieva 1.5T Initial system; Achieva 3.0T; (10216710217) Intera 1.5T Achieva Nova; Ingenia 1.5T CX; Intera Achivea 1.5T Pulsar; SmartPath to dStream for 1.5T; SmartPath to dStream for XR and 3.0T. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.

Problema:

O adesivo de vedação Quadrature Body Coil (QBC) pode falhar criando bordas afiadas que podem entrar em contato com os pacientes. O selo QBC pode se soltar à medida que a mesa do paciente se desloca em um movimento horizontal para dentro e para fora do furo do sistema. O selo QBC é um selo de borracha que é colado entre a tampa do cone e a tampa do QBC e tem a função de evitar que bordas afiadas da tampa do QBC entrem em contato com os pacientes durante um exame.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-PD-MR-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

Como parte da preparação antes de uma varredura do paciente:

1.Inspecione o selo QBC para separação entre a tampa do cone e a tampa QBC.

2.Se o selo QBC for encontrado separado ou solto, pare de usar imediatamente.

3.Entre em contato com o representante de serviço local da Philips.

Se o selo QBC se soltar durante uma varredura do paciente:

1.Pare imediatamente a varredura e remova cuidadosamente o paciente do sistema.

2.Entre em contato com o representante de serviço local da Philips.

•Divulgue este Aviso de Segurança de Campo Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema.

•Por favor, guarde esta carta com o(s) seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada no seu sistema, certifique-se de que a carta esteja em um lugar provável de ser vista/visualizada.

• Preencha e devolva à Philips o formulário de resposta anexo a Carta ao Cliente imediatamente, ou no mais tardar 30 dias após o recebimento, enviando-o para o e-mail: fcobrasil@philips.com. O preenchimento desse formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança urgente, o entendimento do problema e as necessárias providências a serem tomadas.

•A Philips entrará em contato com você para agendar um horário para que um Engenheiro de Serviço de Campo (FSE) visite seu local e substitua a vedação da QBC do seu sistema (referência FCO78100573). A Philips planeja começar a implementar as correções no 3º trimestre de 2024.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4406 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.